MitraClip pode ser uma alternativa terapêutica à cirurgia cardíaca para pacientes com insuficiência mitral: estudo EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study)

Dr.Henrique B. Ribeiro
Dr.Ricardo C.Moraes

Resumo: O sistema MitraClip (Figura) consiste em novo dispositivo percutâneo para correção da insuficiência mitral (IMi) cujo desenvolvimento foi baseado na cirurgia que sutura o centro das duas cúspides mitrais, criando uma válvula com orifício duplo. O método utiliza um clipe mecânico introduzido de maneira menos invasiva através da hemodinâmica. A utilização do sistema MitraClip no estudo EVEREST II demonstrou-se factível em pacientes com insuficiência mitral (IMi), melhorando a segurança em relação à cirurgia ao final de 30 dias de seguimento, a despeito de uma menor efetividade aos 12 meses.

Objetivo: Estudo de não inferioridade para avaliar a eficácia e segurança do sistema MitraClip em relação à cirurgia convencional em pacientes com insuficiência mitral.

Métodos: Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado que selecionou pacientes com IMi classe 3+ ou 4+ sintomáticos, ou assintomáticos com disfunção ventricular, hipertensão pulmonar ou fibrilação atrial. A meta primária de eficácia foi a sobrevida livre de eventos de morte, cirurgia valvar mitral por disfunção e regurgitação mitral > 2+ aos 12 meses. A segurança foi avaliada pela taxa de eventos adversos maiores aos 30 dias, definidos como a somatória de morte, infarto do miocárdio, reoperação por falha cirúrgica de reparo ou troca valvar, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção de ferida operatória, ventilação mecânica > 48hs, complicações intestinais requerendo cirurgia, fibrilação atrial (FA), sepse, e transfusão ≥ 2 unidades de hemácias.

Resultados: Foram incluídos 279 pacientes, de 37 instituições americanas, randomizados 2:1 para o MitraClip vs. controle. A média de idade dos pacientes no grupo MitraClip foi de 67 anos, sendo 63% homens, 34% com FA, fração de ejeção média de 60%, sendo a etiologia degenerativa a principal indicação (73%). À exceção da insuficiência cardíaca, mais prevalente no grupo MitraClip (91% vs. 78%; p<0,01), todas as características clínicas foram semelhantes entre os grupos.
Os eventos adversos maiores aos 30 dias ocorreram em 9,6% dos pacientes no grupo MitraClip vs. 57% no grupo cirurgia (p<0,0001). Esse desfecho deveu-se em grande parte à maior taxa de transfusão no grupo controle. Em relação ao sucesso clínico a taxa foi de 67% vs. 74%, respectivamente, favorecendo o grupo cirúrgico aos 12 meses (p=0,0012). Outro dado importante do estudo foi a taxa de pacientes em IMi ≤ 2+ que ocorreu em 82% dos pacientes do grupo MitraClip, em relação a 97% dos pacientes do grupo controle.

Conclusão: O MitraClip parece uma importante alternativa terapêutica à cirurgia em pacientes selecionados com IMi em virtude de sua segurança, eficácia e benefício clínico aos 12 meses.

Apresentação: Dr. Ted Feldman (investigador principal) no ACC.10/i2 Summit, Atlanta, GA, Março 2010.

HOME