Resumo: O sistema MitraClip (Figura 1) é um novo dispositivo percutâneo para o tratamento da insuficiência mitral (IMi), que foi baseado na cirurgia de “Alfieri”, que consiste da sutura central das duas cúspides mitrais, criando uma válvula com orifício duplo. Foi, então, desenvolvida uma maneira de fazer isso com um clipe mecânico, de maneira menos invasiva, através de cateterismo cardíaco. A utilização do sistema MitraClip no estudo EVEREST II demonstrou-se factível em pacientes selecionados com IMi, apresentando boa segurança, benefícios clínicos mensuráveis e manutenção da durabilidade ao final de 2 anos.

Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança do sistema MitraClip em relação à cirurgia convencional em pacientes com insuficiência mitral, com 5 anos de seguimento.

Métodos: Estudo de fase 2, prospectivo, multicêntrico e randomizado, que selecionou pacientes com IMi moderada a importante (3 a 4+), sintomáticos, ou assintomáticos na presença de disfunção ventricular, hipertensão pulmonar ou fibrilação atrial. Todos os pacientes necessitavam de anatomia favorável para realização do procedimento. O objetivo primário de eficácia foi a sobrevida livre de eventos aos 2 anos (morte, nova cirurgia valvar mitral por disfunção, e regurgitação mitral > 2+). A segurança foi avaliada pela taxa de eventos adversos maiores aos 30 dias, definidos como a somatória de morte, infarto do miocárdio, reoperação por falha cirúrgica de reparo ou troca valvar, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção de ferida operatória, ventilação mecânica com duração maior que 48hs, complicações intestinais requerendo cirurgia, fibrilação atrial (FA), sepse, e transfusão de hemáceas ≥ 2 unidades.

Resultados: Foram incluídos 279 pacientes, provenientes de 37 instituições americanas, randomizados na proporção 2:1 (2 MitraClip : 1 cirurgia convencional). A média de idade dos pacientes no grupo MitraClip foi de 67 anos, sendo 63% homens, com fração de ejeção média de 60%. Destes, 34% possuíam FA e a principal indicação do procedimento foi degeneração valvar (73%). À exceção da insuficiência cardíaca, mais prevalente no grupo MitraClip (91% vs 78%; p<0,01), todas as demais características clínicas foram semelhantes entre os grupos.

Na comparação dos tratamentos, 101 pacientes (62,7%) no grupo MitraClip apresentaram o desfecho composto primário, contra 66 pacientes (66,3%) no grupo cirúrgico (p=0,67), sem diferença estatística entre os grupos (Figura 2). A final dos 2 anos de seguimento, 78% dos pacientes no grupo Mitraclip não necessitaram de cirurgia. A taxa de eventos adversos maiores aos 30 dias foi de 15% nos pacientes do grupo MitraClip, contra 47,9% no grupo cirurgia (p<0,0001). Esse desfecho deveu-se em grande parte à menor taxa de transfusão no grupo intervenção que no grupo controle (13,3% vs 44,7%, respectivamente). Outro dado importante é a recomendação para uso de clopidogrel por 1 ano e de aspirina por 6 meses, sem a necessidade de anticoagulação com varfarina, exceto se houver outro motivo para tal.

Conclusão: O MitraClip parece uma promissora alternativa terapêutica à cirurgia em pacientes selecionados com IMi em virtude de sua segurança, eficácia e benefício clínico aos 2 anos.

Perspectivas: Ao final do seguimento de 2 anos, o sistema MitraClip demonstrou manutenção dos resultados positivos verificados com 1 ano de seguimento. Apesar da eficácia inferior em relação à cirurgia, houve redução da diferença entre as terapêuticas, que faz com que este procedimento se mantenha como uma alternativa viável, menos invasiva, para esses pacientes. Após os 55 anos de idade a prevalência de IMi é crescente, atingindo incidência de até 20% em ecocardiogramas realizados rotineiramente. Muitas vezes os sintomas demoram a aparecer e os pacientes apresentam-se com idade superior, além de diversas comorbidades, que podem diminuir o benefício da cirurgia ou mesmo contraindicá-la. Nesse sentido, o MitraClip pode se tornar uma real alternativa para o vasto arsenal terapêutico da cardiologia atual.

Referência: The Everest II study – Two year data. Apresentado pelo Dr. Ted Feldman (investigador principal) no ACC.11/i2 Summit, New Orleans, LA, Abril 2011.