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Estudo BASKET-PROVE: Comparação entre stents farmacológicos e convencionais em lesões de grandes vasos coronários

Dr. Bruno Paolino

Resumo: O Dr. Christoph Kaiser, de Basel, na Suíça, apresentou hoje, no congresso da American Heart Association, em Chicago, nos EUA, os resultados do estudo BASKET-PROVE, que comparou os stents convencionais com os farmacológicos de 1ª e 2ª gerações. Neste estudo, os pacientes com lesões de grandes vasos coronários que foram tratados com stents eluídos com sirolimos e everolimus tiveram menores taxas de morte e infarto agudo do miocárdio (IAM) em 2 anos, quando comparados àqueles que foram tratados com stents farmacológicos.

Introdução: Os stents farmacológicos representam um grande avanço no tratamento da síndrome coronária aguda, pois houve um decréscimo importante na taxa de reestenose com o uso do dispositivo. Em angioplastias de grandes artérias coronárias, contudo, o benefício do stent farmacológico se manteve incerto. O estudo BASKET, realizado entre 2003 e 2004, não mostrou diferença estatística entre stents convencionais e eluídos para a revascularização de vaso-alvo no tratamento de lesões maiores de 3mm de diâmetro e mostrou aumento das taxas de morte e IAM após 6 meses do procedimento. Porém, algumas críticas podem ser feitas a este ensaio clínico, a começar pelo número de indivíduos e o pequeno poder estatístico do estudo. Por esse motivo, foi idealizado o BASKET-PROVE, com mais pacientes e utilizando stents de 1ª e 2ª gerações.

Objetivo: Comparar as taxas de morte, IAM e revascularização de vaso-alvo (RVA) em 2 anos do implante de stents convencionais, de 1ª geração e de 2ª geração, em vasos coronários de grande calibre.

Metodologia: O estudo BASKET-PROVE foi um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico, incluindo pacientes em 11 centros de 4 países da Europa. Os pacientes tinham doença coronariana aguda ou crônica e indicação de tratamento percutâneo em vasos com diâmetros entre 3 e 4mm. Foram excluídos os pacientes com choque cardiogênico, trombose ou reestenose intrastent prévias, lesão de tronco de coronária esquerda desprotegido, uso de anticoagulantes, alto risco de sangramento, necessidade de cirurgia nos 12 meses seguintes ao tratamento ou incapacidade de tratamento ao longo prazo com antiplaquetários. Os pacientes incluídos foram randomizados na relação de 1:1:1 em três grupos, que receberam stents convencionais, farmacológicos de 1ª geração (eluídos com sirolimus) ou de 2ª geração (eluídos com everolimus). O desfecho primário do estudo foi o composto de morte cardiogênica e IAM até 2 anos após o procedimento e a RVA foi o principal desfecho secundário.

Resultados: Um total de 2314 pacientes foram incluídos, 775 pacientes no grupo sirolimus, 774 no grupo everolimus e 765 no grupo stent convencional. Os resultados do estudo podem ser vistos na tabela 1. Não houve diferença significativa no desfecho composto primário, nem nos eventos morte cardíaca e IAM isoladamente. Porém, os pacientes do grupo stent convencional tiveram uma taxa significativamente maior de RVA, tanto em comparação com o grupo sirolimus quanto com o grupo everolimus. O mesmo ocorreu quando foi avaliado o composto de morte cardíaca, IAM e RVA. Entre os grupos de stents farmacológicos, não houve diferença entre o sirolimus e o everolimus.

	Sirolimus (N=775)	Everolimus (N=774)	Convencional (N=765)	Sirolimus vs Convencional HR(p value)	Everolimus vs Convencional HR(p value)	Sirolimus vs Everolimus HR(p value)
Morte cardíaca + IAM	2,6%	3,2%	4,8%	0,54 (p=0,13)	0,66 (p=0,37)	0,82 (p=0,78)
Morte cardíaca	1,7%	1,7%	2,9%	0,59 (p=0,38)	0,58 (p=0,37)	1,03(p=0,93)
IAM	0,9%	1,7%	2,6%	0,37 (p=0,13)	0,67(p=0,51)	0,54(p=0,43)
RVA	4,3%	3,7%	10,3%	0,47(p=0,005)	0,41(p=0,002)	1,13(p=0,85)
Morte + IAM + RVA	7,9%	7,6%	12,9%	0,59(p=0,009)	0,56(p=0,005)	1,05(p=0,90)

Tabela 1: Taxa dos desfechos entre os grupos.

Conclusão: Em pacientes que necessitam de implante de stent em artérias coronarianas de grande calibre, os stents farmacológicos, quando comparados aos stents convencionais, não são capazes de prevenir morte cardíaca ou IAM, mas diminuem as taxas de RVA. Entre os dois tipos de stents farmacológicos testados, há redução semelhante das taxas de RVA.

Perspectivas: Este foi um estudo bastante grande, com mais de 2000 pacientes, que comparou o stent convencional a 2 gerações de stents farmacológicos, e os resultados trazem maior segurança estatística que o resultado prévio do estudo BASKET, quando foram incluídos apenas 826 pacientes. Além disso, várias são as diferenças observadas no tratamento com intervenção coronariana percutânea entre a época do BASKET, em 2003, e a do BASKET-PROVE, em 2010. As duas principais mudanças são o tempo do uso do clopidogrel com stents farmacológicos, que passou de 6 meses para 1 ano, e a dose de ataque da medicação, que passou de 300mg para 600mg. Ainda deve ser levada em conta a inegável evolução da