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RESET: Comparação entre os stents recobertos com everolimus versus sirolimus em seguimento de um ano

Autor: Dr. Humberto Graner Moreira

Introdução: Vários estudos e registros demonstraram a superioridade dos stents farmacológicos de segunda-geração (eluído com everolimus (SEE)) sobre os stents farmacológicos de primeira geração (eluídos com paclitaxel). No entanto, não está claro se o SEE é superior a outro stent também de “primeira-geração”, o eluído com sirolimus (SES).

Objetivos: Comparar a eficácia relativa do SEE baseado em revascularização de lesão alvo (RLA) em 12 meses, em relação ao uso do SES.

Métodos: Estudo prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico, conduzido no Japão. Foram incluídos pacientes com indicação de intervenção coronária percutânea (ICP), sem critérios de exclusão, de 100 centros, randomizados 1:1 receberem implante de SEE (Xience V©) ou SES (Cypher©). O desfecho principal foi RLA em 1 ano.

Resultados: Um total de 3.197 pacientes foram randomizados, 1.597 no grupo SEE e 1.600 no grupo SES. As características de base foram semelhantes entre os grupos. Cerca de 45% tinham diabetes mellitus, 11% tinham história prévia de AVC, 30% de infarto do miocárdio prévio, 50% já haviam sido submetidos à ICP e 5% à revascularização do miocárdio previamente. A indicação de ICP foi angina estável em 82% dos casos e síndrome coronariana aguda sem supra de ST o restante. O número médio de lesões tratadas foi de 1,2 (11% do total receberam implantes multiarteriais). A ultrassonografia intravascular foi usada frequentemente (82%) e a taxa de sucesso global PCI foi de 97%.

O desfecho primário de RLA em 12 meses foi semelhante entre os SEE e SES (4,3% vs 5,0%; HR 0,85; IC 95% 0,61-1,18; p para não inferioridade <0,0001 e para superioridade 0,34). Nova RVA foi semelhante (6,9% vs 6,9%; p=0,93). Também não houve diferença em mortalidade geral (1,9% vs 2,5%; p=0,23), infarto do miocárdio (3,0% vs 3,5%; p=0,42), trombose de stent (0,39% vs 0,38%; p=1,0).

Na análise de subgrupo, apenas diabéticos insulino-dependentes (11% da população total) se beneficiaram mais com SEE na redução de RLA (5,4% vs 12,3%; HR 0,42; IC 95% 0,18-0,9, p para interação=0,03).

Conclusão: Os resultados do estudo indicam que, em pacientes japoneses submetidos à ICP, SEE é não inferior a SES para RLA em 12 meses, sem diferença em desfechos clínicos. A análise secundária de superioridade não foi positiva.

Perspectivas: Estes resultados, embora interessantes, perdem um pouco da sua importância na medida em que a produção do SES Cypher© foi interrompida pelo seu fabricante no início deste ano. Apesar do grande número de pacientes incluídos, o estudo teve seguimento de apenas um ano. Esta é uma limitação, considerando a existência de vários resultados de ensaios clínicos e registros com seguimento em longo prazo tanto com SEE quanto SES. O estudo envolveu uma grande porcentagem de pacientes estáveis e relativamente de baixo risco, o que resultou na incidência de eventos menor que o esperado. Espera-se que futuros ensaios clínicos ou registros com nova geração de stents possam focar nos pacientes de mais alto risco e lesões complexas, ampliando nossa compreensão atual sobre o melhor dispositivo para cada cenário clínico.

Referência: Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial. Apresentado pelo Dr. Takeshi Kimura no Congresso do European Society of Cardiology 2011, Paris, França.